Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Первичная экспертиза ЛС

Читайте также:
  1. ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА КИШЕЧНОГО СЫРЬЯ В ПРОЦЕССЕ ОБРАБОТКИ
  2. Ветеринарно-санитарная экспертиза крови
  3. Вопрос 21 Коллективная экспертиза
  4. Вопрос 2: Медицинская экспертиза и реабилитация участников ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций
  5. ВРАЧЕБНАЯ ЭКСПЕРТИЗА НЕТРУДОСПОСОБНОСТИ
  6. ГИГИЕНА И ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА КОЛБАСНОГО ПРОИЗВОДСТВА
  7. ГИГИЕНА И ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА КОНСЕРВНОГО ПРОИЗВОДСТВА

В соответствии с утвержденным порядком проведения экспертизы лекарственных средств прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».

Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье, 20 дней - при регистрации ЛС со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, которое передается заявителю.

До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием к специалисту ОПЭЛС с резервированием даты и времени приема.

Документы на экспертизу ЛС принимаются в соответствии с утвержденным перечнем.

В случае некомплектности регистрационного досье или наличия замечаний экспертные работы приостанавливаются на 30 дней до устранения замечаний. При непредставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней и обоснований необходимых сроков для доработки решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.

Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:


Дата добавления: 2015-07-15; просмотров: 76 | Нарушение авторских прав


<== предыдущая страница | следующая страница ==>
Запошивочный шов (первый способ)| Нормативная база

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.006 сек.)