Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Статья 24. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Читайте также:
  1. I. Регистрация на сайте для пользователей
  2. II. Критерии для назначения повышенной стипендии
  3. II. Критерии для назначения повышенной стипендии
  4. II. Критерии для назначения повышенной стипендии
  5. II. Порядок подачи заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации застрахованным лицом
  6. II. Состояние и благосостояние. «Потребность» в опьянении. Ненужное как необходимое. Относительный характер техники.
  7. II. Требования к условиям хранения, приготовления и реализации пищевых продуктов и кулинарных изделий

 

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.

2. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включая:

1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека;

7) парафармацевтики.

3. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.

4. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертизу проводит организация, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемые уполномоченным органом в области здравоохранения.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.

5. Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.

6. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан.

7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических организаций.

8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники или их доверенными представителями.

К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.

9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

10. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случае выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом в области здравоохранения образца.

 


Дата добавления: 2015-07-11; просмотров: 132 | Нарушение авторских прав


Читайте в этой же книге: Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан в области здравоохранения | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа в области здравоохранения | Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Статья 13. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы). | Статья 15. Понятие и виды государственного контроля и надзора в области здравоохранения | Статья 16. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг | Статья 18. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Статья 31. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи | Статья 32. Основания и порядок получения платной медицинской помощи |
<== предыдущая страница | следующая страница ==>
Глава 3. Лицензирование и аккредитация в области здравоохранения| Статья 27. Реклама в области здравоохранения

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.006 сек.)